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潔凈室檢測方法一、測試目的確認(rèn)在無塵室釋放顆粒后，測量在多少時間內(nèi)能恢復(fù)到釋放之前的潔凈水平。二、測試儀器顆粒測試儀（品牌：美國METONE空氣粒子計數(shù)器），型號：HHPC2+、HHPC3+、HHPC6+；3413、3423、3411、3445、顆粒釋放器。三、測試位置任意抽取測量點，也可與相關(guān)人員共同確認(rèn)測試點。四、測試步驟1.在測試開始之前要保證凈房空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)24以上，讓潔凈環(huán)境達到一個穩(wěn)定的水平。2.在抽取的測量點放好顆粒計數(shù)器，先做顆粒潔凈度測試，記錄該房間每立...

塵埃粒子計數(shù)器用于測量潔凈環(huán)境中單位體積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目，可直接檢測潔凈度等級為十級至三十萬級的潔凈環(huán)境。采用了半導(dǎo)體激光光源，液晶屏大屏幕顯示或高亮度數(shù)碼管顯示，體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡單明了，微處理器控制，可貯存、打印測量結(jié)果，測試潔凈環(huán)境十分便利。塵埃粒子計數(shù)器廣泛應(yīng)用于電子、光學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制品等部門。塵埃粒子計數(shù)器使用注意事項：1、當(dāng)入口管被蓋住或被堵塞，不要啟動計數(shù)儀；2、塵埃粒子計數(shù)器應(yīng)該在潔凈環(huán)境下使用，以防止對...

為了減少人員對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染，在進入潔凈區(qū)時，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、消毒或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化”，簡稱之“人凈”。新版GMP對進入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定首先，不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔凈級別的要求（見新版GMP第34條）。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（見新版GMP第35條）。生產(chǎn)操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面（見新版GMP第37條）。進入D級區(qū)的潔...

新版GMP實施的過程中存在的問題及對策《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP)是藥品生產(chǎn)過程中保證藥品質(zhì)量，把發(fā)生差錯、混藥、各類污染的可能性降到程度所規(guī)定的必要條件和最基本的辦法?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(簡稱“新版GMP”）自2011年3月1日頒布實施以來，對規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、保障公眾用藥安全有效發(fā)揮了積極作用。但筆者在日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，實施新版GMP還存在一些問題。本文對此進行總結(jié)探討，供參考。一、存在問題1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版GMP存在的問題...

ISO1464-1潔凈度等級判定標(biāo)準(zhǔn)----換算方法首先大家要熟悉以下簡單公式：1立方米=1000L（公制）；1立方英尺（1CFM）=28.3L（英制）；0.1CFM=2.83L1000L/2.83L=352；1000L/28.3L=35.2；1000L/50L=20；1000L/100L=10。其次是要理解無塵室等級定義，即：一立方英尺，看0.5um顆粒數(shù)，比如千級就是一立方英尺中0.5UM不超過1000個（1000個以內(nèi)），萬級就是一立方英尺中0.5UM不超過10000個...

潔凈度測試流程測前準(zhǔn)備：1竣工圖面（初版）與相關(guān)規(guī)范確認(rèn)。2)潔凈室所有開孔皆需封閉氣密處理完成。3)測試前空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已完成測試、調(diào)整、平衡，并已連續(xù)運轉(zhuǎn)24小時以上。（包含新風(fēng)空調(diào)箱單機試運轉(zhuǎn)完成，F(xiàn)FU、風(fēng)機盤管單機運轉(zhuǎn)測試完成，自動控制完成且可監(jiān)控，排氣系統(tǒng)測試單機測試運轉(zhuǎn)完成。）4)潔凈室環(huán)境需清潔完成。5)測試進行時業(yè)主或監(jiān)造單位應(yīng)有代表在場，現(xiàn)場不得有其它單位同時施工以免影響測試之準(zhǔn)確度。測試目的：此檢測動作在于確認(rèn)無塵室潔凈度等級是否達到設(shè)計要求。法規(guī)依據(jù)：參考...

高效過濾器檢漏流程和周期1、高效過濾器檢漏流程1.1在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會）。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負(fù)壓一側(cè)引入。1.2氣溶膠光度計初始化、設(shè)定100%、0％參...

怎樣用塵埃粒子計數(shù)器對高效過濾器檢漏確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數(shù)器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（以下簡稱光度計），是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。用塵埃粒子計數(shù)囂檢測高效過濾器是否有泄漏現(xiàn)象，...