醫(yī)療器械生產車間的建設要求（二）

上周，滬凈科技為大家簡單介紹了醫(yī)療器械生產車間的三點建設要求：

1.選址的要求

2.潔凈室（區(qū)）的布局要求

3.溫、濕度的要求

今天，滬凈將繼續(xù)為您介紹醫(yī)療器械生產車間的其余建設要求：

一、無菌檢測室的要求

潔凈廠房須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

二、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告

一年內有資質的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

1、檢測的項目暫定六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。可用的儀器：風速儀（WS-40)、塵埃粒子計數(shù)器(CLJ-BII)、溫濕度儀（TH-40)、壓差儀（DP-40）。

2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。

三、需潔凈廠房生產的醫(yī)療器械產品目錄

1、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10000級潔凈度。

2、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度。

3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內進行。

4、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內生產。

5、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。

注：目前涉及的標準和工作文件如下：

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范；

2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第2部分過濾；

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范；

5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；

6、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；

7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。