GMP制藥潔凈工程無塵室內(nèi)溫濕度環(huán)境計算參數(shù)控制

更新時間：2015-03-26

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MP制藥潔凈工程無塵室內(nèi)溫濕度環(huán)境計算參數(shù)控制

根據(jù)GMP標準要求，盡管我國制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術(shù)應(yīng)用方面的一些誤區(qū)，特別是在溫濕度控制方面。

“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。一般情況下：

藥品生產(chǎn)的潔凈度（級）	溫度（℃）	相對濕度（%）
ISO 5級（100級）	20 ~ 24	45 ~ 65
ISO 7級（10000級）	20 ~ 24	45 ~ 65
ISO 8級（100,000級）	18 ~ 28	50 ~ 65
> ISO 8級	18 ~ 28	50 ~ 65

代表歐洲多數(shù)國家的比利時JANSSEN制藥公司指南（911001）中規(guī)定了藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度：

車間名稱	溫度（T℃）	相對濕度（ %）
固體制劑車間	20 ~ 25	35 ~ 65
非固體制劑車間	20 ~ 25	/
包裝車間	20 ~ 25	35 ~ 55
車間內(nèi)倉庫	20 ~ 25	35 ~ 55
車間外倉庫	16 ~ 30	/
輔助用房，辦公	20 ~ 25	/

上一條純凈水廠無塵車間環(huán)境衛(wèi)生管理制度
下一條潔凈廠房的日常維護管理上海

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